Правила выдачи разрешений для ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий

Теперь, для того, чтобы осуществить ввоз незарегистрированных в России и не имеющих аналогов в России медицинских изделий, в которых нуждаются конкретные пациенты по жизненным показаниям, необходимо получить разрешение, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). Для получения указанного разрешения юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, могут подать заявление и необходимые документы через Единый портал государственных услуг в установленном Постановлением формате. В случае если документы не будут соответствовать предъявляемым к ним требованиям или недоступны для их прочтения, то они будут считаться не представленными. Кроме того, если заявление или прилагаемые документы будут содержать информацию на иностранном языке, к ним должен быть также приложен их заверенный перевод на русский язык. После поступления заявления, Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней проводит проверку предоставленных документов и принимает решение о выдаче либо об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий. Срок действия разрешения начинается с момента внесения сведений в реестр (реестр выданных разрешений для ввоза на территорию РФ незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и решений об отказе в выдаче таких разрешений) и не превышает 30 дней. По информации Серпуховской городской прокуратуры